Lääkintälaitevalmistajille lisää vastuuta

Ensi keväänä voimaan astuva MDR-asetus tiukentaa merkittävästi lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluille tuotteille ja niiden valmistajille asetettuja vaatimuksia. Kaikkia EU-maita koskeva asetus tuo alalle lisää velvoitteita, valvontaa ja avoimuutta.

Terveydenhuollon megatrendit muuttavat hoitotyötä ja tuovat mukanaan haasteita, joihin sairaalat eivät voi vastata ilman uutta teknologiaa. Muutosten edetessä hoitotyön sujuvuus, tiedolla johtaminen ja potilasturvallisuus ovat yhä enemmän sidoksissa lääkintälaitteiden tuottamaan tietoon. Tämän vuoksi laitteiden laatua halutaan valvoa yhä tarkemmin.  

– Megatrendien mukaisesti sairaaloissa siirrytään yhä enemmän yhden hengen potilashuoneisiin, jotka tarjoavat potilaille enemmän yksityisyyttä sekä rauhallisen ja toipumista tukevan hoitoympäristön. Muutos edellyttää älykästä teknologiaa, jonka avulla hoitajat voivat seurata potilaan vointia ja lääkintälaitteiden tilaa myös mobiililaitteista ja hoitohuoneen ulkopuolelle sijoitetuilta näytöiltä keskitetysti, Ascomin myyntijohtaja Ari-Pekka Tenko havainnollistaa. 

Tilannetietoisuus ja lääkintälaitejärjestelmien toimintavarmuus ovat äärimmäisen tärkeitä, joten tiukkojen ja yhtenäisten laatuvaatimusten tarve on ilmeinen. 

– Toukokuussa 2020 MDR-asetus korvaa aiemman lääkintälaitedirektiivin (MDD). Asetus on direktiiviä vahvempi määräys, jota ei voida tulkita paikallisen lainsäädännön pohjalta. Kaikkien EU-maiden on siis noudatettava MDR-asetusta sellaisenaan, Ascomin laatupäällikkö Valtteri Välimäki sanoo. 

 – Tiukentuneiden vaatimusten määrästä kertoo jotakin jo se, että lääkintälaitteita koskevan ohjeistuksen sivumäärä on kasvanut kymmenistä sivuista satoihin, Välimäki toteaa.

Valvontaa tehostetaan

Lähestyvä muutos on pakottanut jokaisen alalla toimivan yrityksen arvioimaan toimintaansa ja tuotteitaan suhteessa MDR-asetuksen vaatimuksiin.

– MDR tuo monia muutoksia muun muassa tuotteiden riskiluokituksiin. Asetus pakottaa yritykset arvioimaan tuotteensa ja niiden riskiluokituksen uudelleen. Mikäli luokitus nousee, myös tuotteelle asetetut vaatimukset tiukentuvat. Myös yhä useampi ohjelmisto pitää luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, Välimäki kertoo. 

Jotta terveydenhuollon ICT-markkinassa toimiva yritys voisi tarjota tuotteitaan ja ratkaisujaan keskeytyksettä, on yrityksellä oltava tuotevalikoimansa vaatimustenmukaisuutta koskeva strategia, joka ottaa huomioon MDR-asetuksen määrittelemät siirtymäajat. 

Yritykset voivat myydä MDD-direktiivin mukaisesti riskiluokiteltuja tuotteitaan siirtymäaikana tarkoin määritellyin ehdoin. Tuotteen riskiluokituksesta riippuen nykyisten MDD-luokiteltujen tuotteiden tai ohjelmistojen kehittäminen on rajoitettua tai kiellettyä 26.5.2020 jälkeen.  

Vaikka MDR:ään valmistautuminen aiheuttaa alan yrityksille melkoisen työmäärän, asetusta pidetään tarpeellisena.  

– Se tuo alalle lisää valvontaa ja läpinäkyvyyttä. Jokaisella lääkinnällisiä laitteita valmistavalla yrityksellä pitää olla uuden asetuksen mukainen laatujärjestelmä ja nimetty laadusta vastaava henkilö, jolla on tehtävään riittävä pätevyys. Laadunhallintajärjestelmää ja nimettyä vastuuhenkilöä edellytetään myös laitteiden maahantuojilta, myyjiltä, jakelijoilta ja valtuutetuilta edustajilta, Välimäki kertoo.

Laitevalmistajien on myös seurattava tuotteitaan aiempaa tarkemmin laitteiden markkinoille tulon jälkeen. 

– Valmistajan on muun muassa säännöllisesti julkaistava ylempiin riskiluokkiin luokiteltujen tuotteiden osalta turvallisuusraporttia, joka arvioi tuotteen riski-hyötysuhdetta.  

Tuotteiden seurattavuutta ja yksittäisten tuotteiden jäljitettävyyttä helpottavat uudistettu eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden EUDAMED-tietokanta ja UDI-järjestelmä.

UDI:n eli yksilöllisen laitetunnisteen avulla markkinoilla esille tullut vika voidaan paikallistaa täsmällisesti virheelliseen tuotteeseen tai asennukseen, Välimäki sanoo.

Käytettävyys tärkeää

MDR-asetuksen mukanaan tuomat muutokset ovat siinä määrin vaativia, että ne voivat jopa horjuttaa pienempien yritysten toimintaedellytyksiä. Muutos on teettänyt työtä myös Ascomilla, mutta globaalisti toimivalle yritykselle siirtymä on todennäköisesti helpompi kuin pienemmille toimijoille. 

– Ascom on laatinut siirtymästrategiansa siten, että se kykenee tarjoamaan ja toimittamaan tuotteita asiakkailleen MDR-vaatimusten mukaisesti, Tenko ja Välimäki sanovat.

–  Kehitämme ratkaisujamme yhdessä asiakkaidemme kanssa ja pyrimme ottamaan huomioon sekä hoitohenkilökunnan, potilaiden että sairaalasuunnittelijoiden tarpeet. Olemme esimerkiksi kehittäneet infraamme siten, että myös sähkösuunnittelijoiden työ helpottuisi.  

Esimerkiksi Tenko nostaa älykkäät ja helppokäyttöiset kaapelointiratkaisut, joilla voidaan korvata kalliit porttiserverit.   

– Potilashuoneissa kaapeli saattaa joskus irrota laitetta siirrettäessä, mutta älyliitännän ansiosta tilanne on ratkaistavissa nopeasti: kaapeli voidaan laittaa takaisin magneettiliittimeen ja laite alkaa toimia välittömästi uudelleen. Järjestelmä osaa siis tunnistaa kaapelin kuuluvan kyseiseen laitteeseen ja osaa siten automaattisesti käyttää oikeaa ajuria ja käsitellä dataa, Tenko kertoo.   

Toinen toistaan älykkäämpiä innovaatioita syntyy alalle tiuhaan – valvonnan on syytä pysyä ajan tasalla.

ascom-image-

Ari-Pekka Tenko ja Valtteri Välimäki esittelevät Ascomin kehittämää älykästä laiteliitäntää, jonka käyttö on helppoa ja nopeaa. 

Tulkintaerot vähenevät

Myös Valviran yli-insinööri Antti Härkönen pitää kaikkia EU:n jäsenvaltioita yhtäläisesti velvoittavia uusia asetuksia tervetulleina.

– Direktiivipohjainen sääntely mahdollisti enemmän tulkintoja. Uudet MD- ja IVD-asetukset luovat kansainvälisesti tunnustetun vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen. Tarkoitus on parantaa kliinistä turvallisuutta ja taata valmistajille oikeudenmukainen pääsy markkinoille.

Asetuksen myötä lääkinnällisen laitteen määritelmä muuttuu jonkin verran. Esimerkiksi sairauden diagnosoinnin, tarkkailun ja hoidon lisäksi myös sairauden ennakointi ja ennustaminen tulevat sääntelyn piiriin.  

– Lääkinnällisten laitteiden tietoja kootaan EUDAMED-tietokantaan, joka parantaa viranomaisten yhteistyötä ja tiedonvaihtoa. EUDAMED-tietokanta ja UDI-tunniste tehostavat tuotteiden markkinavalvontaa merkittävästi.

Härkösen mukaan uudet asetukset antavat enemmän painoarvoa turvallisuuden elinkaariajattelulle ja kliiniselle näytölle. Ne tuovat myös kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan komissiolle lisää valvontaa ja seurantaa koskevia vaatimuksia.

– Siirtymäaika ulottuu vuoden 2025 toukokuuhun. Tämä saattaa aiheuttaa jonkin verran hämmennystä, koska markkinoilla on samaan aikaan sekä direktiivien että asetusten perusteella sertifioituja tuotteita. MDR-asetuksen perusteella tehtäviä sertifiointeja onkin odotettavissa runsaasti, ja ruuhkautuminen on mahdollista.

Riskiluokat nousevat

– Uudet luokittelusäännöt nostavat useiden tuotteiden riskiluokkaa. Esimerkiksi useiden ohjelmistotuotteiden riskiluokka nousee luokasta I vähintään luokkaan IIa. Joidenkin korkeamman riskiluokan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittaminen edellyttää jatkossa asiantuntijapaneelin arviointia, Härkönen sanoo.

Härkösen mukaan laitevalmistaja vastaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta.

– Valvova viranomainen voi määrätä mahdolliset puutteet korjattaviksi. Tarvittaessa voidaan määrätä uhkasakkoja tai asettaa tuote käyttökieltoon.

Härkönen muistuttaa, että tuotteen hankintavaiheessa kannattaa varmistua tuotteen vaatimustenmukaisuudesta. Tuotteella tulee olla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jonka sisältövaatimukset on kerrottu asetuksen liitteessä. Vakuutuksesta tulee selvitä valmistajan ja tuotteen tiedot, tuotteen riskiluokka ja lainsäädäntöpohja, jolla tuote on CE-merkitty.

– Ennen tuotteen käyttöönottoa terveydenhuollon yksikön on varmistuttava, että tuote on vaatimustenmukainen ja tarkoitettu siihen käyttötarkoitukseen, johon sitä aiotaan käyttää.

Asetuksessa määritellään myös menettelytavat, jotka liittyvät laitteen käytön aiheuttamiin vaaratilanteisiin.

– Käyttäjän vastuulla on valmistajan antaman käyttöohjeen noudattaminen. Valmistajan on tarvittaessa korjattava tuotteen mahdolliset turvallisuuspuutteet sekä tiedotettava viranomaisille sekä käyttäjille löytyneistä turvallisuusriskeistä.

Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyy vuoden 2020 alussa Valvirasta Fimeaan.

Teksti: Leena Hulsi
Kuvat: Jura Jokinen