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Die Software Digistat Care von Ascom hat die Zertifizierung als Medizinprodukt (Klasse IIb) gemäss der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union erhalten.
Die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist 2017 in Kraft getreten und gilt seit dem 26. Mai 2021. Sie ersetzt somit die bisherige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Die neue Verordnung gewährleistet ein einheitlich hohes Niveau des Gesundheits- und Sicherheitsschutzes für EU-Bürger, die Medizinprodukte verwenden. Außerdem wurde die MDR an den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst, der in den letzten 20 Jahren in diesem Sektor stattgefunden hat. Daher gewährleisten die MDR-zertifizierten Medizinprodukte im Vergleich zu den MDD-zertifizierten Produkten ein deutlich höheres Qualitäts- und Sicherheitsniveau. Eine MDR-Zertifizierung ist in der gesamten EU und EFTA gültig.
Digistat Care, als Teil der Digistat Plattform, welche eine klinische Workflow-Software umfasst, ist ein integriertes Patienten- und klinisches Alarmmanagementsystem für die Intensivpflege, das entwickelt wurde, um die tägliche Arbeit des Personals zu unterstützen und eine sicherere und effektivere Pflege zu ermöglichen. Im Bereich der Patienten- und Alarmmanagementsysteme ist Ascom eines der ersten Unternehmen, das die MDR-Zertifizierung für eine Medizinproduktesoftware der Klasse IIb, die zweithöchste Risikoklassifizierung gemäss MDR, erhalten hat.
Die MDR-Zertifizierung für Digistat Care ist ein wichtiger Schritt für die Digistat Plattform, dem Herzstück der Softwarelösungen. Ascom ist stolz darauf, diese Zertifizierung erhalten zu haben, die eine Bestätigung für die hochmodernen Design- und Entwicklungstechnologien und das moderne Angebot an klinischen Softwarelösungen ist.
Hier finden Sie weitere Informationen über die Ascom Digistat Plattform