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Il software in ambito ospedaliero

Cosa cambia con l'entrata in vigore del nuovo MDR

Scarica il whitepaper dedicato e approfondisci le novità e i cambiamenti introdotti dal nuovo regolamento

settembre 21, 2021

Il nuovo regolamento 2017/745 EU (MDR – Medical Device Regulation) introduce cambiamenti significativi, rispetto alla precedente direttiva 93/42/CEE (MDD), in particolare per il software con scopi medici, inclusi i software prodotti all’interno delle strutture sanitarie.

Scarica il whitepaper dedicato - realizzato in collaborazione con lo Studio Legale Stefanelli & Stefanelli - e approfondisci tutte le implicazioni e i cambiamenti che l'introduzione del nuovo regolamento comporterà sia a livello di responsabilità degli attori coinvolti sia a livello normativo e legale.

Principali tematiche

  • Introduzione - Il nuovo Regolamento 2017/745
  • Quali sono i cambiamenti più importanti per il software in MDR?
  • Quali soggetti sono coinvolti in questo cambiamento?
  • Tempi di applicazione del nuovo MDR
  • Responsabilità in capo all’utilizzatore di un SAMD (software as medical device) che violi la disciplina del nuovo MDR
  • Quali accorgimenti può mettere in atto il medico / operatore sanitario / la struttura sanitaria in merito alle apparecchiature hardware e del software utilizzate?
  • Cosa cambia per il paziente (maggiore sicurezza, ecc.) ?
Scarica il whitepaper
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