Country Selector: Nederland
De nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen is onlangs van kracht geworden. Als gevolg hiervan moeten ziekenhuizen zich bewust zijn van de nieuwe regelgeving en ervoor zorgen dat de medische hulpmiddelen en software voor medische hulpmiddelen die ze gebruiken voldoen aan de voorschriften. Dit zal de veiligheid en doeltreffendheid van de software voor medische hulpmiddelen die ze gebruiken helpen garanderen en betere resultaten voor de patiënt bevorderen. En wees gerust, we hebben het Ascom Healthcare Platform al geschikt en gecertificeerd gemaakt voor gebruik in de gebieden die door de nieuwe regelgeving worden beïnvloed.
Eerst een beetje achtergrond. Op 26 mei 2021 implementeerde de EU de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/45 (MDR), die de wetgeving standaardiseert en de vereisten rond medische hulpmiddelen uit de bijna 30 jaar oude Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) actualiseert. De MDR gaat onder andere specifiek in op software als medisch hulpmiddel, postmarket surveillance en de verplichtingen van de verschillende belanghebbenden.
