Country selector
Suomi
Country Selector: Suomi
Ascomin Unite Connect for Clinical Systems sekä Unite Axess for Smart Devices- ja Unite View -käyttöliittymät ovat saaneet Euroopan unionin lääkintälaitteita koskevan MDR (Medical Device Regulation) luokka IIb -asetuksen mukaisen tuotesertifikaatin. Näin ollen Ascomin koko lääkintälaitehälysten välitysketju on nyt MDR-sertifioitu.
Nyt myönnettyjen sertifiointien lisäksi MDR luokka IIb -sertifikaatti myönnettiin vuoden 2022 alussa Ascomin Digistat Care -ohjelmistolle, joka oli aiemmin MDD (Medical Device Directive) luokka IIb -sertifioitu järjestelmä. Ascomin toimitusjohtaja Nicolas van den Abeele kertoo olevansa sertifiointeihin erittäin tyytyväinen.
– Olemme niistä hyvin ylpeitä. Ne lujittavat asemaamme kliinisten ratkaisujen teknologisen tuotekehityksen kärjessä, van den Abeele sanoo.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-asetus, MDR, tuli voimaan vuonna 2017, ja sitä on sovellettu 26.5.2021 lähtien. Asetus korvaa aiemman lääkinnällisiä laitteita koskevan MDD-direktiivin.
Uudessa MDR-asetuksessa on otettu huomioon viimeisten 20 vuoden aikana alalla tapahtunut teknologinen ja tieteellinen kehitys. MDR-sertifioidut lääkintälaitteet ovat laadultaan ja turvallisuudeltaan parempia kuin MDD-direktiivin mukaan sertifioidut laitteet. MDR-sertifiointi on voimassa kaikissa EU- ja EFTA-jäsenmaissa.
Lue lisää Ascom Unite -ohjelmistosta.
Lisätietoja:
Kari Narva, maajohtaja, p. +358 50 483 7675 tai kari.narva@ascom.com
Olemme sertifioinneista hyvin ylpeitä. Ne lujittavat asemaamme kliinisten ratkaisujen teknologisen tuotekehityksen kärjessä.
