Ascom Digistat Care -ohjelmistolle MDR-sertifikaatti

Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-asetus (Medical Device Regulation, MDR) tuli voimaan vuonna 2017. Asetusta on sovellettu 26.5.2021 lähtien, ja se korvaa aiemman lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (Medical Device Directive, MDD). Asetuksen tarkoituksena on varmistaa EU-kansalaisten terveys ja turvallisuus lääkinnällisten laitteiden käytön yhteydessä. Uudessa MDR-asetuksessa on otettu huomioon 20 viime vuoden aikana alalla tapahtunut teknologinen ja tieteellinen kehitys. MDR-sertifioidut lääkinnälliset laitteet ovat siis laadultaan ja turvallisuudeltaan korkeampitasoisia kuin MDD-direktiivin mukaan sertifioidut laitteet. MDR-sertifiointi on voimassa kaikissa EU- ja EFTA-maissa.

Digistat Care -ohjelmisto on Digistat Suite -ratkaisuun sisältyvä kliinisten  potilastietojärjestelmien ja hälytysten hallintajärjestelmä, joka sujuvoittaa hoitohenkilöstön päivittäistä työtä, parantaa turvallisuutta ja tehostaa hoitoa. Ascomin Digistat Suite on moduuleista koostuva ratkaisu, joka tukee kliinisten työnkulkujen ja potilastietojärjestelmien hallintaa akuutti- ja tehohoidossa. Ascom on ensimmäisiä potilastieto- ja hälytysjärjestelmien toimittajia, jonka ohjelmisto on sertifioitu MDR-asetuksen mukaisesti luokan IIb eli toiseksi korkeimman riskiluokan lääkinnällisenä laitteena.

– MDR-sertifiointi on merkittävä edistysaskel, sillä Digistat Care -ohjelmisto on keskeinen osa terveydenhuollon asiakkaille tarjoamaamme Digistat Suite -ratkaisua. Olemme ylpeitä sertifioinnista, joka vahvistaa Ascomin asemaa teknologisen tuotekehityksen kärjessä ja edistyksellisten kliinisten ohjelmistoratkaisujen tarjoajana, Ascomin toimitusjohtaja Jeannine Pilloud sanoo.

Lue lisää Ascomin Digistat Suite -ratkaisusta.

Lisätietoja:
Kari Narva, maajohtaja, p. +358 50 483 7675 tai kari.narva@ascom.com